私は本当に私が癌を持っているかどうか知りたいですか?
Yはい。場合によっては、限定された腫瘍が広がって致命的になり、治癒がほぼ不可能になるのを防ぐために、外科的に介入できる場合があります。たとえば、肺がんの場合、がんが最も早い段階と最も遅い段階で検出された人の生存率の差は劇的です。+ 90%対1%です。
これが品質テストの場合、なぜ健康保険に加入しないのですか?
まれな例外を除いて、健康保険(メディケアを含む)は主に、病気や怪我をしている、または持っている疑いのある人の治療と検査を対象としています。病気の症状のない人のための予防サービスとスクリーニングはほとんどカバーされておらず、例外は、製品の利点が長年にわたって数十万人の個人をスクリーニングするコストを上回るという確固たる証拠に従います。したがって、がん検診の血液検査が米国よりもはるかに一般的である東アジアやヨーロッパでも、検査は保険プランではなく、雇用主と個人消費者によって支払われます。主要な保険プランがすぐにsをカバーすることを期待していませんが、ほとんどのHSA / Flex支出アカウントは支払いに使用できます。
この製品はFDAに承認されていますか?
OneKensaは、テスト開発者のラボでテストが実行されるため、ラボ開発テスト(LDT)として分類されます。非常にまれな状況を除いて、LDTは現在、米国食品医薬品局(FDA)によって規制されていませんが、代わりに、メディケア&メディケイドサービスセンター(CMS)およびメリーランド州保健局によって臨床検査改善修正(CLIA)の下で規制されています。 。一般に、CLIAの承認は、疾患の転帰に対する検査の影響ではなく、検査手順と検査の技術的性能および分析的妥当性(つまり、検査が一貫した結果をもたらすかどうか)に向けられています。テスト量がCLIAラボの容量を超え始めたら、他のラボでテストを実行できるように、FDAの承認を求める予定です。実世界の結果データ(すなわち この規制当局の承認申請をサポートするために、統計的に有意な数のアメリカ人(たとえば、50,000人)からこのテストの助けを借りて早期に検出された真の癌の数と誤警報の数が使用されます。したがって、信頼できる結果データの収集を支援するために、このテストの消費者とその医療提供者の支援を求めています。それまでは、主に海外の人口から得られたアルゴリズムの結果は注意して使用する必要があります。

CLIAラボで使用する自動機器は、FDAによって承認されており、検出キットもさまざまなものに対して承認されています。PSAは前立腺癌のスクリーニングに承認されています。他のバイオマーカー検出キットは、癌の診断、癌の再発の監視、および/または治療の監視を支援するために承認されています。しかし、FDAのいくつかの外国のカウンターパートは、スクリーニングと早期発見に使用するためにこれらのバイオマーカーテストキットを承認しました。その結果、これらの国では、毎年数千万人の個人をスクリーニングするためにこれらのテストが採用されています。

極東からのバイオマーカーの使用に成功したことは、アメリカ人にとって必然的に有用ですか?
腫瘍マーカーに関するヨーロッパグループの議長であるRafaelMolinaによる研究では、OneKensaのほとんどのバイオマーカーについて、ヨーロッパと中国の集団間でほとんどまたはまったく変動がないことが示されています。たとえば、Molinaなどを参照してください。TumorBiology、2018年4月:1–13。
この検査は、通常の身体検査で提供される検査とどのように異なりますか?
米国で広くスクリーニングされている唯一の癌は、結腸、前立腺(男性の場合)、および乳房と子宮頸部(女性の場合)です。OneKensaは、はるかに多くの種類のがんの早期発見に役立つと信じています。OneKensaは、大腸内視鏡検査やマンモグラムなど、医師または主要な医療機関が推奨する検査の代替として使用しないでください。
このテストの一部としてどのバイオマーカーが測定されますか?あなたは遺伝子を見ますか?
現在、世界中のがん検診の標準である腫瘍抗原のレベルを評価しています。これらには現在、両方の性別のAFP、CEA、CA-125、CA19-9、CYFRA21-1、男性のみのPSA、女性のCA-15-3が含まれます。東アジアのスクリーニングセンターから発表されたレポートは、いくつかの腫瘍タイプを早期に検出するためのこれらのバイオマーカーの有用性を示しています。ただし、20/20は、時間の経過に伴うバイオマーカーレベルの変化や、誤検出を引き起こす可能性のある慢性状態を考慮に入れるアルゴリズムを組み込むことにより、スタンドアロンのバイオマーカーテストの精度を向上させようとしています。

ほとんどの癌を引き起こす突然変異の約5%にしか寄与しないため、現在、遺伝性の遺伝子突然変異は探していません。ただし、将来的には、このアプローチが早期発見での使用が検証されている場合は、循環腫瘍DNAを含める可能性があります。

このテストの後はどうなりますか?
これらのバイオマーカーが一般的にテストされる健康診断クリニックでは、フォローアップには通常、高または境界線のバイオマーカーの繰り返しテストと、超音波、結腸内視鏡検査、CT、PET、骨スキャンなどの画像検査が含まれます。毎年のテストが推奨されます。卵巣癌、膵臓癌、および結腸癌の研究に基づいています。